新華社北京10月10日消息，據(jù)英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》近期報(bào)道，為了加快新冠疫苗研發(fā)，英國(guó)當(dāng)局將贊助在該國(guó)開展全球首個(gè)新冠疫苗“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”，介入實(shí)驗(yàn)的自愿者將在接種候選新冠疫苗后被工資地感染新冠病毒，以考驗(yàn)疫苗效不雅。

固然有過很多先例，“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”仍是一種有爭(zhēng)議的實(shí)驗(yàn)辦法，“以身試毒”的自愿者須要被隔離并遭受必定健康風(fēng)險(xiǎn)。在新冠大年夜風(fēng)行造成全球公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)危機(jī)的雙重壓力之下，這種非慣例的實(shí)驗(yàn)辦法畢竟是否可行？

實(shí)驗(yàn)若何開展

該項(xiàng)目有關(guān)人士對(duì)《金融時(shí)報(bào)》說，這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)有望于來歲1月正式啟動(dòng)。其學(xué)術(shù)引導(dǎo)者是帝國(guó)理工學(xué)院，由一個(gè)名為hVivo的機(jī)構(gòu)具體運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)尚未最終肯定，可能在位于倫敦東部的一處檢疫隔離診所中開展，也可能選擇鄰近另一處舉措措施。受試者將先接種候選新冠疫苗，約一個(gè)月后在受控前提下接收“挑釁性”劑量的新冠病毒，隔離期可能長(zhǎng)達(dá)一個(gè)月。

捷報(bào)道，已有約2000人經(jīng)由過程總部位于美國(guó)的“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”倡導(dǎo)組織“早一天”報(bào)名參加將于英國(guó)開展的實(shí)驗(yàn)。為防止受試者感染病毒后患上嚴(yán)重疾病，這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)將起首應(yīng)用抗病毒藥物瑞德西韋，該藥已在多個(gè)國(guó)度獲批用于治療新冠病毒感染。

在英國(guó)開展這類實(shí)驗(yàn)須獲得英國(guó)藥品與保健品治理局以及自力的研究倫理委員會(huì)贊成。《金融時(shí)報(bào)》援引英國(guó)藥品與保健品治理局的聲明說，“受試者的安然是我們的最優(yōu)先事項(xiàng)。任何來自（疫苗）開辟者的關(guān)于將人體感染挑釁作為疫苗開辟臨床實(shí)驗(yàn)一部分的提議，都將在（衡量）好處-風(fēng)險(xiǎn)基本上被考量，并將在提議的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)并使其最小化”。

學(xué)界聯(lián)名呼吁

在疫苗研發(fā)中，一般籌劃是經(jīng)由過程3期臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)估疫苗有效性，為何新冠疫苗研發(fā)要推敲“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”這種非慣例的研究辦法？一些專家認(rèn)為，今朝全球日增數(shù)千例新冠逝世亡病例使疫苗研發(fā)成為一項(xiàng)極其緊急的義務(wù)，而“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”可以大年夜幅提速疫苗研發(fā)過程。

英國(guó)劍橋大年夜學(xué)感染病范疇臨床講師渴攀萊爾·沃丁頓認(rèn)為：“受控人體感染模型優(yōu)勢(shì)在于，它能讓我們精確地知道人們何時(shí)裸露于相干病原體，大年夜而可以直接和精確地研究模型中應(yīng)用的任何疫苗對(duì)感染的反竽暌功及保護(hù)感化。”

實(shí)際上，美英科學(xué)家就在新冠疫苗研發(fā)中實(shí)施“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”開展評(píng)論辯論或進(jìn)行呼吁已持續(xù)數(shù)月。美國(guó)拉特格斯大年夜學(xué)、哈佛大年夜學(xué)等機(jī)構(gòu)研究人員5月在美國(guó)《感染病雜志》上揭橥題為《人體挑釁研究加快冠狀病毒疫苗許可》的文┞仿說，受控的新冠疫苗“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”可能縮短疫苗評(píng)估所消費(fèi)時(shí)光，使疫苗更早得以推廣。

文┞仿建議，大年夜多半新冠疫苗預(yù)備進(jìn)入有效性實(shí)驗(yàn)之前，可以先對(duì)其實(shí)施“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”。除了測(cè)評(píng)疫苗效不雅，“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”還有助于評(píng)估用于高危個(gè)別裸露前預(yù)防感染、裸露后中斷感染灰阻攔發(fā)病等情況的藥物，并促進(jìn)懂得大年夜感染成長(zhǎng)到疾病的相干機(jī)制。

7月中旬，包含15名諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)得主在內(nèi)的170多名美英科學(xué)家聯(lián)名向美國(guó)國(guó)度衛(wèi)生研究院院長(zhǎng)弗朗西斯·柯林斯發(fā)出公開信，催促美國(guó)當(dāng)局為“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”做預(yù)備，包含支撐安然靠得住的新冠病毒培養(yǎng)以及為受試者供給隔離舉措措施等。

是否違背倫理

“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”的汗青可以追溯至1796年，當(dāng)時(shí)的疫苗研究前驅(qū)愛德華·詹納為8歲的┞凡姆斯·菲普斯接種了活的牛痘病毒，這種冒險(xiǎn)的辦法使這個(gè)小男孩獲得了事業(yè)般的免疫力。此后，這類“以身試毒”研究在開辟針對(duì)傷寒、霍亂和瘧疾等感染病的疫苗和療法，以及懂得仁攀類免疫體系若何應(yīng)對(duì)流感等病毒方面發(fā)揮了積極感化。

固然有過很多先例，“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”仍是一種極具爭(zhēng)議的研究方法，尤其對(duì)新冠病毒如許一種有必定致逝世率、無特效藥和療法的病毒，“以身試毒”是否違背醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范？

澳大年夜利亞莫納什大年夜學(xué)研究人員5月在英國(guó)《柳葉刀·感染病》雜志上揭橥評(píng)論文┞仿說，當(dāng)一種特定病原體造成巨大年夜的公共衛(wèi)生威逼時(shí)，特別是在沒有特效療法和疫苗情況下，這類研究在倫理上可以接收。它們可以加快和改進(jìn)疫苗研發(fā)，經(jīng)由過程實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)可以限制并減小受試者風(fēng)險(xiǎn)。

前述《人體挑釁研究加快冠狀病毒疫苗許可》一文認(rèn)為，“挑釁實(shí)驗(yàn)”是在自愿者知情贊成、研究風(fēng)險(xiǎn)最小化以及受試者“基線感染風(fēng)險(xiǎn)（在正常生活中感染風(fēng)險(xiǎn)）”較高的背景下實(shí)施的，作為應(yīng)急響應(yīng)的須要，它不侵犯受試者小我權(quán)益，而是兼顧小我權(quán)益和全球公共衛(wèi)生緊急狀況后做出的選擇。

針對(duì)科學(xué)界相干評(píng)論辯論，世界衛(wèi)生組織5月宣布《新冠病毒人體挑釁研究倫理可接收性的關(guān)鍵準(zhǔn)則》，強(qiáng)調(diào)必須按照“最高的科學(xué)和倫理”標(biāo)準(zhǔn)開展新冠疫苗“人體挑釁實(shí)驗(yàn)”，至少須遵守8項(xiàng)倫理準(zhǔn)則，包含實(shí)驗(yàn)要有強(qiáng)有力的科學(xué)根據(jù)，以"大眾,"、相干專家和決定計(jì)劃者合營(yíng)介入?yún)f(xié)商的方法獲得信息，研究者、出資方、決定計(jì)劃者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間密切調(diào)和，確保受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)能限制并最小化實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，須經(jīng)由自力委員會(huì)審查以及實(shí)施嚴(yán)格的知情贊成法度榜樣等。

（原題為《科普：“以身試毒”考驗(yàn)新冠疫苗效不雅可行嗎》）